来源：北京商报
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2月25日，国务院联防联控机制举行新闻发布会，国家市场监督管理总局副局长唐军，国家药品监督管理局副局长颜江瑛，国家知识产权局副局长何志敏，国家市场监督管理总局食品经营司稽察专员陈谞出席，介绍维护市场秩序、支持复工复产相关情况。
01
支持复工复产10条措施初见成效
对于支持企业复工复产的情况，唐军介绍称，市场监管总局坚决贯彻落实，坚持问题导向，坚持精准施策，会同药监局、知识产权局迅速出台了《支持复工复产十条》。具体来看，这些措施主要包括5个方面。一是线上服务。二是简化程序。三是急事急办。四是降本减负。五是技术帮扶。
唐军表示，2月15日市场监管总局支持复工复产10条措施推出后，目前初见成效。一是为复工复产开了方便之门，已为87家“因疫情影响不能按时完成换证”的企业办理了特种设备相关许可证延期和免评审换证，授权10个省市的22家检验检测机构办理项目扩项多项次。北京市为19户防疫产品生产、销售企业加急办理了营业执照和许可证。大力简化办证程序，实施告知承诺后，办理疫情防控期间所需的5类消毒用品原料以及保障春耕的2类化肥的产品生产许可证，从之前分别需要30天和10天，压缩至目前的1天。
二是监管更加灵活，组织对定点企业生产的包括防护服在内的紧急医用物资进行抽检，加强质量监督，抽检工作不干扰、不影响企业的正常生产。对口罩专项抽查工作中，对少数不合格产品生产企业，不是一罚了之、一停了之，而是组织技术专家赴企业开展质量帮扶，帮助企业查找问题原因，拿出解决办法，在不影响企业正常生产经营情况下，确保产品质量。很多省（区、市）优化异常名录管理，建立信用修复机制，为企业融资等创造条件。
三是技术保障及时有力，总局集中公布55家获得国家级资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构名录，同时发布全国多家获得省级资质认定机构信息，截至2月24日，共受理口罩、防护服、手套等产品检测批次，已完成检测89批次，为保证防护用品质量提供了技术支持。
02
挖掘外贸产能出口转内销
“我们支持企业复工复产就是要根据企业的急需提出针对性比较强的措施。”唐军介绍称，第一，我们针对疫情防控期间要减少人员流动的实际，提出“不见面”办理。这几年市场监管部门一直在推行网上办理全程电子化，在这个时候我们又加大了力度，扩大了覆盖面，对包括企业登记注册、食品生产许可以及检验检测机构的资质认定，都实行了网上办理、“不见面”办理。
第二，针对企业复工复产涉及到行政许可和强制性认证的问题，提出了告知承诺的办法。随着企业复工复产，特别是转产防疫用的一些物资，需要办理生产许可证，通常情况下办理许可证需要一定的时间，也需要不少的材料，我们现在提出，企业如果具备生产条件，如果承诺在一定时间内把这些材料补齐，就当场办理生产许可证。对食品生产企业，也采取了特殊的办法，在确保食品质量安全的前提下，对少数企业特别是低风险的食品生产企业，先发证后检查，先让他干起来。还有的企业有了生产许可证，但是到了该延期的期限了，我们一般是五年，刚好需要办理延期，也提出办理延期手续可以推迟。
第三，针对大量外贸出口企业的复工复产提出加快国际标准与国内标准的转换。我国制造业产能有相当一部分出口国际市场，产品执行的是国际标准和国外标准，按照现有的规定是不能在国内市场销售的。在这种情况下，我们加强国际标准与国内标准的衔接，挖掘这部分产能的潜力，支持外贸企业复工复产。
第四，针对企业信用修复问题提出审慎异常名录管理。现在全国有一批企业纳入异常名录，它就要受一些限制，包括获得政府采购，包括招投标，也影响融资。“我们提出，你只要把该补的补上，该纠正的纠正，我们就进行信用修复，这样就可以进行正常的生产。”唐军表示，除此之外，还针对其他方面，包括计量标准、认证认可、检验检测，都提出了一系列举措。
03
紧急开辟药品医疗器械应急审批绿色通道
颜江瑛表示，“国家药品监督管理局把疫情防控作为头等大事，紧急开辟了药品医疗器械应急审批的绿色通道，保障应急防控物资需要以及防疫所需的药品和医疗器械。”
具体措施如下，一是立即制定了相关的政策，制定药品和医疗器械应急审批的工作方案。建立了有关审批工作机制，组建了药品医疗器械应急审批的特别专家组，科学有序地开展药品和医疗器械的应急审批。同时，我们部署省级药品监督管理部门去支持和鼓励有关药品和医疗器械生产企业紧急安排生产和扩大产能。
二是加快审评审批，推动产品尽早上市用于防疫需要。对疫情防控所需的药品注册申请，在确保产品安全性和有效性的基础上，加快审评审批。对于医用口罩、医用防护服等医疗器械产品的注册、生产许可和检验检测等实施特别措施，合并审批流程。对于转产生产医疗器械的企业，我们实行应急审批，依法办理医疗器械注册证和生产许可证，全力满足防疫所需。前期国家药品监督管理局应急审批了瑞德西韦、法匹拉韦等5个新药用于新冠肺炎防治的临床试验，还应急批准了7家企业的核酸诊断试剂，2月22日又应急批准了3家诊断试剂三个产品，这三个产品包括两个是胶体金法的抗体检测试剂，一个是恒温扩增芯片法的核酸检测试剂，这三个企业的产品进一步满足了一线的快速检测的需求。
据介绍，截至2月24日，全国共有医用防护服医疗器械注册证个，其中在防疫期间应急审批的是93个，共有医用防护口罩的注册证84个，其中应急审批了21个。共有医用外科口罩注册证个，其中应急审批了67个。共有一次性使用医用口罩注册证个，其中应急审批了65个。
三是及时服务企业，扩大产能。对疫情防控所需的药品，各省级药品监督管理部门指导企业合理安排生产，充分释放产能，全力保障临床的供应。截至2月24日，医用防护服日产量已经达到了33万套，医用防护口罩日产量达到了84.4万个，核酸检测试剂的产能每日可以达到万人份，抗体检测试剂的产能每日可以达到35万人份。
四是减免注册费用，减轻企业负担。对进入医疗器械应急审批程序，并且与新冠肺炎相关的防控产品，我们免征医疗器械注册费。对于进入了药品特别审批程序，而且是对治疗和预防新冠肺炎有关的药品，也是免征药品注册费。
下一步，国家药品监督管理局将重点做好以下几方面：一是继续抓好疫情防控所需要的药品医疗器械应急审批工作。二是督促各省级药品监督管理部门深入落实疫情防控工作要求，加强对转产扩产企业的指导、服务和监管，大力支持企业复工复产，全力保障疫情防控所需的药品医疗器械的质量安全。
04
严厉打击药品医疗器械违法犯罪行为
关于保障药品和医疗器械的质量，颜江瑛表示，要把好两个关：一是上市前的质量安全关。二是上市后的质量安全关。上市前，我们启动了应急审批程序，始终坚持一个原则，就是“安全守底线，疗效有证据，质量能保证，审评超常规”。在这个指导原则的基础上，我们坚持安全性和有效性的前提，去加快应急审评审批，这是上市前要把的一个关口。
关于上市后怎么办？颜江瑛介绍称，针对防疫所需要的药品医疗器械，加快审批的同时，加强对上市后的监管，国家药监局特别是针对应急审批的药品和医疗器械，以及在卫健委的诊疗方案当中提到的药品，这都是加强监管的重要内容。主要有几个方面：
一是严守质量安全底线，严格落实监管部门的监管责任和企业的主体责任。我们强化疫情防控的药品和医疗器械的监督检查，特别是针对应急审批的产品，加大检查和抽检力度，同时还要加强药物警戒工作，要求生产企业严格按照生产质量管理规范组织生产，对放行的产品严格把关。同时监督经营企业强化进货渠道、购销记录、储运条件等全过程的质量管理。对医用防护服等疫情防控急需的药品和医疗器械生产企业实行驻厂监督，监督检查企业严格落实质量管理要求，确保产品的质量安全有效。
二是及时派出督查组，强化疫情防控重点产品的监管。到目前为止，国家药品监督管理局已经派出了两批13个工作组和地方药品监督管理部门一起，对疫情防控所需要的药品、医疗器械，加大监督检查，督促企业严格自律，确保产品的质量安全。
三是严厉打击违法犯罪行为。药品监督管理部门积极会同公安、卫生健康、市场监管等部门，依法从严、从重、从快查处药品医疗器械违法犯罪行为，全力守护人民群众用药用械安全，特别是保障疫情防控期间的用药用械安全。
05
瑞德西韦在中国已有3项专利得到授权
关于瑞德西韦及其仿制药的研发情况，何志敏表示，无论是原研药还是仿制药，都需要经过药监部门的严格审批才能上市。对于医药企业来说，在生产、上市与专利相关的产品时，都应当依法进行，不仅要通过药品监管部门的审批，也要尊重专利权人的合法利益。
何志敏介绍称，根据目前公开的情况来看，围绕瑞德西韦，吉利德科学公司的确在中国申请了8件专利，目前已经有3件专利得到授权，还有5件正在审查的过程中。这8件专利申请的保护范围涵盖了化合物的核心结构和类似结构以及晶型，以及相关的制造方法、用途等等。
“目前瑞德西韦在全球的任何一个国家都还没有获批上市，现在还处于临床阶段。”何志敏表示，美国有报道称，该药用于治疗新冠肺炎产生了初步的效果，医院正式开始了该药物的临床试验，临床试验目前正在进行中，4月27日才能公布临床试验的结果。
06
鼓励线下食品企业发展线上经营
对于疫情期间的食品生产和食品安全的保障，陈谞介绍称，市场监管总局发布了《关于疫情防控期间进一步加强食品安全监管工作的通知》，部署各级市场监管部门加大对重点领域、重点场所、重点环节的食品安全监管，确保人民群众的食品安全，特别是鼓励和推动广大食品企业积极参与“保价格、保质量、保供应”的系列行动。目前，参与“三保”自我承诺的多家企业中，有近一半都是规模以上的龙头食品企业，这些食品企业在“三保”行动中发挥了中流砥柱作用，带动食品全行业积极推进复工复产，有序有力保障食品供应，维护市场的秩序稳定作出了贡献。
与此同时，在保障食品安全的前提下，各级市场监管部门出台了帮扶措施，全力为食品生产经营企业复工复产提供支持。一是许可可以延长。在疫情防控期间，对食品生产经营许可到期的，各地市场监管部门可以允许其有效期顺延至当地疫情解除；二是许可可以告知承诺。在疫情防控期间，对申请食品生产许可的新办企业以及申请食品生产许可变更的企业，需要现场核查的，省级市场监督管理部门可以对低风险食品试点开展告知承诺，对符合条件的实施“先证后查”，就是先发放许可准允生产，然后在30个工作日内再进行现场核查；三是许可可以网上办理；四是许可可以加速审批。
下一步，陈谞表示，市场监管总局将指导和支持食品龙头企业进一步扩大“三保”的行动效果，特别是发挥网络电商平台的突出作用，探索开展“无接触交易”和配送模式的商业推广，营造更加健康的食品消费环境。针对疫情期间外出就餐和外出采购食品有所减少的实际情况，鼓励线下食品企业发展线上经营，补足线下经营减少的短板，增强抵御风险的能力。鼓励电商平台实施更大幅度的减免优惠措施，给广大消费者和平台商户带来更多实惠。