使用无证器械
上市企业子公司被罚41万
最近，上海食品药品监督管理局发布了一份处罚通知，测量epps医学研究所有限公司因涉嫌使用中国有限公司上海医疗器械注册依照文件中，该公司管理、使用不符合合格产品的登记证，以及到期，失败的非法行动，消除医疗设备。
学会、上海华epps医学计量检验和测试产品有限公司，有限公司在中国上海和医疗检测有限公司有限公司全资子公司，测试项目和医疗检测有限公司，有限公司，中国上海测试中心国际集团有限公司有限公司(“检测”中国测试，。SZ)是一个全资子公司。中国检测测量10月30日，年在深圳证券交易所上市，11月25日，年香港中央结算有限公司有限公司是第一大股东，持有3.55亿股，持股21.2%
现查明，当事人于上海市闵行区万芳路号三楼的上海华测艾普功能医学实验室，对受检测人的样本进行氧化压力分析（血液＆尿液）、急性过敏分析（血液）、血管发炎分析（血液＆尿液）、血糖代谢评估（血液）、肾上腺皮质压力分析（血液+唾液）和压力荷尔蒙节律分析（唾液）以上检测服务，形成检测报告共计份，上述检测项目折后实际收取人民币元至元不等的子项检测费（试剂成本+服务收费）。
根据原国家食品药品监督管理总局《体外诊断试剂分类子目录（版）》中产品类别的定义，以及《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第十七条第（二）项的规定，用于蛋白质检测、酶类检测和免疫功能指标检测的体外诊断试剂，均为第二类体外诊断试剂，属于管理类别：Ⅱ，上述所有试剂产品均应按第二类医疗器械产品管理。但是，上述所有产品均未依法取得医疗器械注册证，且在国家药品监督管理局网站均无法查询到涉案产品的注册信息。
对此，上海市黄浦区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三项，《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第二项，《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第二项规定，对当事人罚款41.90万元（.6元），没收违法物品。
众所周知，不论是生产企业，还是经营、使用企业，都需要对产品的质量安全一定责任，医疗无小事，所有人都应该谨记。
但是显然，在日常使用中，不少医疗器械经营、使用单位，对于产品的质量安全管理仍存在很大的漏洞。使用单位尚且如此，更遑论一些生产企业，近期又有不少医疗器械生产企业，由于产品质量不合格而被药监局点名，轻则罚款整改，重则停产立案。
20家械企违规行为曝光
产品缺陷超项
对全区20家医疗器械生产企业进行检查，共发现缺陷家，责令限期整改14家，停产6家，立案查处2家，涉及企业包括：广西博盛生物科技有限公司。
广西康翔科技有限公司、广西昌鑫科技有限公司、广西福迪医疗器械有限公司、桂林市忻州医疗器械有限公司、桂林市易科氏医疗器械有限公司、桂林永成医疗科技有限公司、广西安吉力医疗器械有限公司、广西潮德医疗科技有限公司、。，广西南宁世迅口腔医疗用品有限公司、南宁元贝科技有限公司等，其中广西博生生物科技有限公司、广西长新科技有限公司、广西安集利医疗器械有限公司、广西超德医疗科技有限公司经停堆整改后已恢复生产。广西康翔科技有限公司因《生产许可证》和《产品注册证》期满未续期，不再生产经营；南宁奥列生物科技发展有限公司仍在停产整顿过程中；南宁元贝科技有限公司因违法行为被立案调查，桂林新洲医疗器械有限公司经停产查处整改后已恢复生产。值得注意的是，10月15日，该企业因生产无医疗器械注册证的二类医疗器械被食品药品监督管理局处以3万元罚款。
众所周知，医疗器械属于特殊商品，其质量更是关系到人民群众的身体健康和生命安全，尤其是当下仍处于疫情特殊时期，对于医疗器械产品的质量保障尤为重要。
因此不难发现，今年以来各省市都相继加大了对医疗器械生产、经营企业的飞行检查行动。特别是针对新冠疫情核酸监测，多地开展了新冠病毒检测试剂的专项检查，以确保购进和使用的医疗器械持续符合规定要求、产品可追溯。
无疑，这场突如其来的新冠疫情，大批医疗器械产品需求量猛涨，相关产品在短期内迎来较快的发展。但是，随着疫情的常态化发展，市场对于医疗器械产品质量的要求也随之提高，各项检查行动随之而来，相关医械企业能否经受住这一波飞行检查，至关重要！