文/黄妍
口罩、可穿戴设备等日常生活中常接触到的物品，哪些属于医疗器械？如何准确辨别、安全使用医疗器械？7月19日，第38期“安安有约——药品科普大讲堂”在广州举行，活动邀请广东省医疗器械质量监督检验所副所长、医疗器械高级工程师陈宇恩和广东省医疗器械质量监督检验所机械化学检验室主任、高级工程师黄敏菊两位医疗器械领域专家，向公众科普医疗器械安全知识。
活动现场，广东省年全国医疗器械安全宣传周同时启动，广东省药品监督管理局药品安全总监叶永才作“广东省年全国医疗器械安全宣传周”动员讲话。宣传周主题为“安全用械创新发展”，将于7月19日至23日在全省各地集中开展，以围绕展示建党百年医疗器械成果、宣贯《医疗器械监督管理条例》及其配套规章、促进医疗器械技术创新与高质量发展、开展医疗器械知识科普宣传为重点，在全省范围内开展15项公益活动。
选用医疗器械应注意辨别违规产品
医用口罩、额温枪、防护服……抗击新冠肺炎疫情让许多医疗器械成为人们日常生活必不可少的一部分。陈宇恩结合多年工作经验，围绕什么是医疗器械、医疗器械的安全与监管等话题展开分享。
“从定义上看，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。”陈宇恩说，医疗器械的效用主要通过物理等方式获得，而不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。他说，使用医疗器械有六大目的，包括疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等。
如今，不少运动手表等可穿戴设备都有心率监测等功能，它们是否属于医疗器械呢？陈宇恩表示，这主要取决于该款设备是否取得了我国的医疗器械注册证。
“医疗器械的范围非常广泛，但含有‘疗效最佳、保证治愈、包治、根治、即刻见效、完全无毒副作用’等绝对化语言的，在医疗器械审批当中是不可能通过的。”陈宇恩提醒说，公众在购买、使用医疗器械时要注意辨别、谨慎选择。
在互动环节，不少听众关心医美机构使用医疗器械的安全性与权益维护等话题。如何鉴别这些机构医疗设备的优劣？一旦发现问题如何维权？陈宇恩解答道：“首先要了解清楚医美机构使用的设备到底是否属于医疗器械的范畴，其次应当选择规范、各类证件齐全、技术能力强大的医疗机构。”他补充说，市场监督管理局的职责包含医疗器械在应用环节、流通环节的监督管理，一旦遇到问题可到当地的市场监督管理部门申诉。
普通医用口罩一般重复使用不超过5次
在题目为《疫情防控医疗器械产品介绍》的讲座中，黄敏菊重点分享了多个公众关心的热点问题，包括口罩和防护服的分类、怎样选择和使用口罩等。
据黄敏菊介绍，口罩分为民用口罩、工业用口罩和作为医疗器械的医用口罩三大类。在疫情防护中，公众普遍使用的是医用口罩，包括一次性使用医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩。
如何判断医用口罩和民用口罩？黄敏菊说，医用口罩从产品名看有“医用”二字，包装信息上应包含生产许可证和注册证，以及相应的执行标准。
活动现场，黄敏菊详细介绍了医用口罩的佩戴方法，并特别支招检查口罩闭合性的6个动作，即正常呼吸-深呼吸-左右转头-上下活动头部-说话-正常呼吸。
从人群及场所看，如何正确选择所佩戴的口罩？活动上，黄敏菊展示了《公众科学佩戴口罩指引（修订版）》，包括普通公众在居家、户外、使用交通工具和公共场所时应该怎么佩戴口罩等内容。
“在保持1米以上的安全距离和通风的条件下，可以视个人情况自行选择是否佩戴口罩（亦即可戴可不戴）；在公共场所，佩戴一次性使用医用口罩或医用外科口罩即可。”黄敏菊说，“重点人员如居家隔离人员或者疑似病例、发热咳嗽患者等，都需要佩戴级别更高的防护口罩。”
针对有听众提出的普通医用口罩佩戴多久需要更换，黄敏菊解答道：“在确保没有潮湿、破损的情况下，普通医用口罩一般重复使用不超过5次，累计时间不超过8小时，医院内使用则建议不要超过4个小时。”
本文来源：羊城晚报