举报何其多，万事成蹉跎。IPO这条路，钱璟康复走得并不容易。由于种种绊脚石，最终只能擦肩而过：
证监会信息显示，常州市钱璟康复股份有限公司（以下简称钱璟康复）的IPO申请已“终止审查”，终止审查决定时间是年6月20日。
三款产品遭竞争对手质疑
钱璟康复招股书申报稿称，公司产品序列中，康复训练器械类下可分为作业疗法、物理治疗、言语治疗和机器人辅助疗法四个系列，其中言语治疗系列的代表性产品包括听觉功能检测处理系统、语言功能检测处理系统、言语功能检测处理系统、语言障碍诊治仪等。
申报稿显示，~年及年1~6月，钱璟康复包括听觉功能检测处理系统在内的康复训练器械-言语治疗系列产品分别占钱璟康复主营业务收入的比例为8.55%、9.20%、7.80%和4.18%。
《每日经济新闻》记者在国家食药监总局网站上看到，申报稿中所介绍听觉功能检测处理系统、语言功能检测处理系统、言语功能检测处理系统所对应的产品名称分别为“T-TJX系列听觉功能检测处理系统”、“S-YJX系列语言功能检测处理系统”和“S-SJX系列言语功能检测处理系统”，所对应的注册证编号分别为苏食药监械(准)字第号、苏食药监械(准)字第号和苏食药监械(准)字第号。该三项产品原发证日期为年，已全部于年到期后更换新证。
作为同行，泰亿格的举报事项即主要围绕上述三款产品展开。
泰亿格指称，钱璟康复是通过对该公司Dr.Speech言语功能检测处理系统、Dr.Hearing听觉功能检测处理系统和Dr.Language语言功能检测处理系统的仿制，生产了“S-SJX系列言语功能检测处理系统”、“T-TJX系列听觉功能检测处理系统”和“S-YJX系列语言功能检测处理系统”产品。
泰亿格相关负责人向《每日经济新闻》记者表示，钱璟康复的上述三个产品在注册过程中存在诸多问题，包括在医疗器械产品注册检验中、医疗器械临床豁免程序、医疗器械生产质量体系考核过程中等可能存在问题。
在申报稿中，钱璟康复则将泰亿格作为主要竞争对手之一予以介绍，称泰亿格是教育康复领域的主要企业之一，主要产品有Dr.Speech言语康复系列、Dr.Hearing听觉康复系列、Dr.Lauguage语言康复系列、Dr.Brain认知康复系列、Dr.Music心理康复系列产品等，并介绍泰亿格拥有强大的自主产品研发能力，获得发明专利12项，拥有软件著作版权99项，拥有注册商标12项，获得医疗器械注册证21项，被评为年度上海市科技小巨人（培育）企业。
争议焦点一：质量体系考核盖章是否合规
泰亿格相关负责人对《每日经济新闻》记者表示，在上述钱璟康复三个产品的生产质量体系考核材料中，存有部分违规之处。
根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）（以下简称局令第22号）第三条规定：申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行，质量体系考核结果由委托方负责。
上述泰亿格负责人介绍，在钱璟康复有关产品的生产质量体系考核材料上，盖有常州市食品药品监督管理局（以下简称常州市局）“医疗器械注册专用章”。泰亿格负责人认为这一做法违反了局令第22号的规定，原因在于江苏省食药监局医疗器械监管处可委托常州市局进行体系考核，但考核结果应由江苏省食药监局医疗器械监管处负责并盖章，而不是常州市局盖章，并且所加盖的也是通常用于一类医疗器械注册的“医疗器械注册专用章”。
泰亿格也曾就上述问题向有关部门寻求解释。常州市局在年8月7日发出的《信息公开告知书》中称：“上述医疗器械生产质量体系考核系由江苏省食品药品监督管理局受理并组织考核，相关考核信息非本单位制作保存，贵公司申请获取的信息不属于本机关的信息公开范围”。
《每日经济新闻》记者在南京采访期间，有了解情况的知情人士回忆称，泰亿格所指的生产质量体系考核是由江苏省食药监局委托常州市局所做，但其不知当时是否有明确的委托文件。钱璟康复董秘樊天润向记者表示，其对此事的具体情况并不了解。
在回复《每日经济新闻》记者采访时，常州市局称，根据原《医疗器械注册管理办法》（国家食药监局16号令，年8月9日发布实施，年7月30日废止）第八条，“申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。”而常州市局所涉及的相关工作是依据上述规章和省局相关要求开展的。但常州市局并未就泰亿格所指称的具体问题作出对应的回复。
争议焦点二：临床豁免申请材料是否合规
泰亿格所指称的另一问题，则是钱璟康复在为上述三款产品申请临床豁免的过程中，所提交的材料存在不实之处。
钱璟康复上述三个医疗器械注册于年，均为二类医疗器械，根据当时实行的《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）第三章“医疗器械临床试验”第十六条规定：申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》（见本办法附件12）。
而“附件12”的规定则是：“第二类产品：B境内产品中国政府已批准同类产品在中国上市的”应“提交同类产品的临床试验资料和对比说明”。
据此，在年市场上已有同类产品的情况下，钱璟康复为上述三款产品申请临床豁免，并在首次注册时提交了对比说明。
“当时市面上只有我们的产品，所以他们用来做对比的，也只可能是我们公司的产品。”泰亿格相关负责人称。
该负责人所指出的具体问题包括：钱璟康复没有提供泰亿格产品的临床试验资料；所引用的论文与泰亿格同类产品无关；主要功能的对比说明与泰亿格同类产品无关；主要技术指标未经过安全检验；钱璟康复相关产品与泰亿格产品基本原理存在实质性不同，不存在医疗器械豁免的对比基础等。
针对上述质疑点，泰亿格负责人具体解释称，在论文部分，根据年发布的《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》中规定：所提交的临床文献资料需是“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著及文献综述”。
而钱璟康复上述三个产品在注册时所提交的临床文献资料与所比对的泰亿格产品不具有相关性，其中语言部分的论文没有提及语言五个产品的名称，论文是与心理学相关的论述性文章，与语言功能检测处理无关，也没有任何与临床试验相关的资料；听觉部分论文没有提及听觉六个产品的名称，论文是与聋儿康复相关的论述性文章，与听觉功能检测处理无关、也没有任何与临床试验相关的资料；言语部分的论文除提及一个产品的名称，没有提及其他五个产品的名称。
泰亿格进一步指出，年之前，泰亿格的相关产品还处于发明专利申请中，并未发布任何论文。
在主要功能方面，钱璟康复罗列的泰亿格的三个对比产品的主要功能并不是泰亿格版注册产品所具有的功能，而是钱璟康复为泰亿格产品“擅自添加的功能”——钱璟康复所述的泰亿格“言语功能检测处理系统”中的启音博士言语测量仪、启音博士言语矫治仪的所谓的“主要功能”，并不是当时泰亿格产品实际注册时所界定的功能，而是套用了教育部强制性标准“JY/T-培智学校教学与医疗康复仪器设备配备标准、JY/T-聋校教学与医疗康复仪器设备配备标准”中的要求。《每日经济新闻》记者发现，钱璟康复上述三个产品在食药监总局