上海市某区市场监督管理局通报该区一口腔门诊涉嫌使用未依法注册的医疗器械案。
违法事实通报
去年12月25日，该局在日常监督检查中，发现这家口腔门诊种植室内一台种植设备：“DentiumForDentistsByDentists”、“ICTmotor（WH-1）”、“SerialNo.:L19DED”“DateofManufacture：-12-19”，未查见中文标签及医疗器械注册证编号信息。现场当事人未能提供采购凭证。
经确认，XX医疗器械商贸有限公司是韩国DentiumCo.，Ltd牙科种植机进口中国总代理，经该公司确认，从未进口过上述序列号的牙科种植机。
经查实：当事人于年在上海国际口腔展会上购买了上述牙科种植机，当时以现金进行交易，未开具发票、收货单等采购凭证，也未收集供应商相关资质。因时隔几年后，当事人已无法提供具体的采购单价。
购入后，当事人企业未对上述产品进行验收并记录。
经查：当事人使用上述牙科种植机共开展口腔种植诊疗13例，种植牙齿21颗。
经协查确认，上述牙科种植机生产日期为-12-19，首次取得进口医疗器械注册证的日期为年1月7日，故认定上述牙科种植机为未依法取得医疗器械注册证的医疗器械。
处罚种类和方式：
1、警告
2、没收违法物品
3、罚款人民币陆万伍仟圆
行政处罚依据：
《医疗器械监督管理条例》第六十八条第二项，《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第一项，《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第一项，;《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三项，《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第二项
《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：……
医疗器械大检查
去年4月14日，国家药监局最新发布了《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（以下简称《通知》）。《通知》表示，将根据年医疗器械监管工作安排，并结合新冠肺炎疫情防控情况，进一步开展加强无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）监督检查工作。
经营不易，希望牙医朋友们引以为戒，且行且珍惜！