在加拿大，所有医疗器械均受加拿大卫生部、医疗器械局治疗产品局健康产品和食品处监管。加拿大卫生部根据年实施的医疗器械法规SOR/98-对医疗器械进行审查，以评估其安全性、有效性和质量，然后再授权在加拿大销售。
监管机构：加拿大卫生部
法规：医疗器械法规(SOR/98-)
授权代表：不需要
QMS要求：作为医疗器械单一审核计划(MDSAP)的ISO:合规性
技术数据评估：加拿大卫生部
许可证有效期：无限制
标签要求：MDR(SOR/98-)第21部分
语言：英语和法语
加拿大医疗器械分类
加拿大医疗器械分类系统大量借鉴了欧盟理事会指令93/42/EEC。许多规则和术语解释类似于欧盟提出的规则和解释。然而，根据欧盟分类系统归为一类的医疗器械不一定会根据加拿大医疗器械分类系统归为同一类。申请人必须遵守法规中规定的规则，以确定其设备在加拿大的适当分类。
给定设备带来的以下风险指标用于创建加拿大分类规则：侵入性程度、接触持续时间、受影响的身体系统以及局部与全身影响。
加拿大授权代表
制造商无需在加拿大指定授权代表。但是，分销商应遵守加拿大卫生部对良好分销规范(GDP)的要求。
加拿大医疗器械注册
加拿大医疗器械注册有两种途径：
医疗器械经营许可证（MDEL）：I类器械可以通过准备强制性程序并支付加拿大卫生部费用来申请医疗器械经营许可证（MDEL）。
医疗器械许可证(MDL)：II、III和IV类设备应申请加拿大医疗器械许可证(MDL)申请。每个设备类别的文档要求各不相同。
注册流程
概括
华通威提供以下服务
1.设备分类和分组服务
2.与加拿大卫生部的提交前会议
3.MDSAP认证
4.经销商识别/经销商符合加拿大卫生部要求的资格
5.医疗器械经营许可证（MDEL）
6.医疗器械许可证（MDL）
7.批准后变更管理
8.标签服务
