康复理疗设备又名医用康复器械，主要包括认知言语视听障碍康复设备、运动康复训练器械、助行器械、矫形固定器械四大类。认知言语视听障碍康复设备又包括认知障碍康复设备、视觉康复设备、听觉康复设备、言语障碍康复设备、真耳测试仪、助讲器、助听器七种，运动康复训练器械又包括步态训练设备、康复训练床、平衡训练设备、振动训练设备、关节训练设备、盆底肌肉训练设备、舌肌康复训练器七种；助行器械又包括医用轮椅车、辅助行走站立器械；矫形固定器械又包括矫形器和固定器两种。这么多的类别，具体到产品上种类又何其多。作为医疗器械领域中的一个主要组成部分，申办医疗器械注册证是不是很难呢？其实不是很难的，只要是大部分都豁免医疗器械临床试验，要知道临床试验是很复杂的，需要的时间和资金很多，目前来讲随着机器人的广泛应用，在医疗领域运用越来越广泛。
人工智能技术应用于医疗康复器械中，一直以来是业界的主导方向，那么怎么获得医疗器械注册证是产品走向市场的关键一步。
先谈一谈医疗器械临床评价，在免临床试验目录中的产品主要有盒式助听器、耳背式助听器、耳内式助听器、步态训练设备、肢体康复训练设备、平衡训练设备、振动训练设备、关节持续被动活动仪（CPM仪）、手动轮椅车、电动轮椅车、鼻中隔固定夹、矫形器，这些产品往往都是上市销售多年，作用机理和工作原理明确，换句话说就是都是老产品，没有科技创新和市场买点。新技术新材料的康复理疗设备就一定需要临床试验的。开展临床试验的，申请人应当提交临床试验协议、伦理委员会批件、临床试验方案和临床试验报告。
A．产品原理：
运用物理治疗的原理，以运动这一物理因子对患者进行治疗及训练，从而改善患者的运动功能障碍。其目的是改善关节活动度，增强肌力、耐力，改善平衡协调功能，提供整体运动功能。
B．产品的结构组成：
由下肢训练器、脚踏板、下肢引导器（含小腿支架）、上肢训练器、把手、护手托板、操作显示面板组成。
C．产品的预期用途：
适用于对上肢和下肢进行被动性和主动性康复训练。
4.2性能
4.2.1康复机在主动训练时，上、下肢阻力设定范围0～20Nm，分20档位设定，档位间距1Nm，允许误差±1Nm。
4.2.2康复机在被动训练时，上、下肢转数0～60rpm，步进可调，步距1rpm，允许误差±10%。
4.2.3康复机被动训练时，上肢电机动力最大9.2Nm，允许误差±20%；下肢电机动力最大16Nm，允许误差±20%。
4.2.4康复机上肢训练盘旋转面垂直调整角度90°，允许误差±5°，可实现水平训练功能；上肢训练工作臂水平调整角度°，误差为±5°。
4.2.5康复机定时设置范围0min～min，步进可调，步距1min，允许误差±10s；到达设置时间后自动切断输出。
4.2.6康复机高度调节范围90～cm。
4.2.7功能：
a)彩色液晶屏显示，触摸屏和轻触键操作；
b)具有全中文训练方案、病历档案存储查询管理功能；
c)具有进行左下肢和右下肢（左上肢和右上肢）的对称训练功能；
d)具有训练时间、训练速度及运动阻力的设定功能；
e)具有显示高肌张力功能；
f)具有语音提示功能；
g)具有利用智能卡或U盘进行训练方案、病历档案管理及联机打印训练分析结果功能；
h)具有心率显示及超限报警功能；
i)具有在训练期间和训练结束后，显示运动里程、运动时间、各种动力供给及速率大小的功能；
j)具有智能探测痉挛、缓解痉挛的功能；
k)具有上肢垂直圆周运动与水平圆周运动变换功能；
l)具有异常声音控制和按键控制的急停功能；
m)主、被动训练模式可自由转换或可手动选择；
n)通过方向键可改变转动方向或可定时改变方向；
o)具有肋力运动训练功能；
p)具有接口，实现功能电刺激及生物反馈功能。
2.2外观
2.2.1运动传感器的外表面平整光滑、应色泽均匀，无明显划痕、毛刺、锋棱和变形现象。
2.2.2关节活动度上的文字和标识应清晰、易认。
2.3操控性
运动传感器与人体各关节的固定应方便灵活、牢固，方向定位准确。
2.4可训练人体关节部位
关节活动度可对人体的手指关节、腕关节、肘关节、肩关节、颈椎、腰椎、髋关节、膝关节、踝关节的运动角度状态进行训练。
2.5训练状态参数
2.5.1关节活动度可初始化人体各关节部位的初始状态参数；
2.5.2关节活动度可显示人各关节的部位、运动方式、运动方向和角度的各训练参数；
2.5.3关节活动度对人体各关节的运动训练状态应准确无误；
2.5.4人体各关节的运动角度与显示角度的误差应为±2゜。
2.6训练模式
2.6.1可显示跟踪人体各关节主动训练的参数；
2.6.2可对人体各关节的运动图像进行模拟训练；
2.6.3可对人体多关节的连续运动图像进行模拟训练。
2.7运动传感器的传输方式与距离
2.7.1运动传感器与计算机控制系统采用无线通讯方式；
2.7.2运动传感器与计算机控制系统的传输距离小于45m。.
2.2外观与结构
2.2.1平衡能力量化系统外表应色泽均匀，表面整洁、无划痕、裂纹等缺陷。
2.2.2面板上的文字和标志应清晰、持久。
2.2.3紧固部位无松动。
2.3性能
2.3.1重量
a)人体重量测量范围：不大于kg；
b)人体重量测量精确度：0.5kg；
2.3.2平衡度
a)人站立在测定平台上，在显示屏中可观察到重心的偏移，能够分辨人体重心四自由度偏移(左右偏移、前后偏移)。
b)平衡度测量精确度：比值不大于10mm/kg
2.4软件功能
2.4.1平衡评定及训练系统通过测定平台能够获取患者4个方向的平衡信号，并可以随机显示。
2.4.2评衡评定测试包括姿势测试和平衡测试两种测试，测试结果可显示4点压力图、重心轨迹图、傅里叶4点压力分布图、稳定性图和速度图等。
2.4.3平衡评定及训练系统内含本体感受、平衡、横向姿势、纵向姿势4种治疗方式及赛车、滑雪2种小游戏。
2.4.4软件的用户信息数据库，能够存储名的患者测试及训练数据。
2.4.5软件支持打印功能，外接打印机后，可以打印病人的测试结果。
１、行走注意：
手动轮椅车被视为行人，请勿在机动车道上行走，请走人行道；
行走在有台阶的路面上或凹凸不平的路面上时，请注意不要掉进凹坑里；
要特别注意因经过坑洼或铁路的过道口而导致陷车、方向轮被卡住；
坡路上行驶时速度容易变快，请特别注意。
２、保养与检查：
乘用前务必检查下述事项，使轮椅车时常保持在安全状态下使用：
检查万向轮、驱动轮、刹车等各部件上的螺栓、螺母，如有松动请锁紧；
车胎充气的方法与自行车相同.如果长时间不使用,空气也会减少,请注意及时充气（胎压在车胎的侧面有明显的标识）
刹车效果不好时，请调整胎压。胎压调整后还是有问题的话，请委托经销商调整；
如发生爆胎，请向经销商或最近的自行车维修店求助。爆胎状态下的轮椅请勿使用。
请勿将轮椅车放置在容易被水淋得场所。
３、注意事项：
该轮椅车不能用来做车辆内的座位；
请在平坦的地面上使用本产品；
不要自行爬坡；
在坐上和离开轮椅时请使用刹车；
在平地上把使用者抱离或放在坐垫上；
脚架距离地面不得少于6cm；
在坐进或离开轮椅时，不要站在脚架或施力于脚架上；
不要向后倾斜轮椅背靠，以免轮椅会翻；
轮椅刹车不能用来下坡时减速；
下坡时改变方向会造成轮椅不稳，甚至会出现翻倒。
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