一、FDAK由来
FDA(FoodandDrugAdministration),美国食品药物管理局,是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。它的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
FDAK认证是什么意思
K,实质上是医疗产品在美国上市销售前必须要做的产品上市登记(PremarketNotification,PMN),它是美国食品、药品和化妆品（FDC）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FDCAct第章节，所以很多人习惯性的把他称作是K.连一起就是FDAK.
根据这个K章节的法案要求，凡是把一些规定的器械引入美国市场，都要求满足这个法案，那些不豁免k的I类或II类或III类医疗器械，都必须做“产品上市登记”，所以这个产品上市登记，就是通常我们所说的FDA(K)认证。
二、哪些产品需要申请K
大部分的二类和少量的一、三类医疗产品要做K.
FDA根据风险等级的不同,将医疗器械分为三个等级,每个等级对应不同的管理措施
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I类:低风险,实行一般管制(GeneralControl)+GMP(GoodManufacturingPractice).
因这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的27%。
管制内容包括：
禁止不合格产品销售;
禁止粗制滥造及不当标示的产品销售;
限制某些器材的贩卖、销售、及使用;
必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项.
II类:中风险,实行特别管制(SpecialControl)+GMP+K(PMN).
这些产品除了上述一般管制之外，尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准，此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，约占所有器材的60%，FDA的特别要求之中，对特定产品另有强制性的标准(mandatoryperformancestandards)、病患登记及上市后监督等。
III类:高风险,实行PMA(PremarketApplication).
一般来说，ClassIII的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病者，如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等，约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。
FDA与K区别
FDA医疗器械认证有以下5个形式：
1.厂家在FDA注册(Register)，适用于所用在美国市场销售的生产商，供应商，销售商。2.产品的FDA登记(FDAListingNumber),适用于大部分的I类医疗器械及被豁免的II,III类产品。3.产品上市登记(FDAPremarketNotification,即PMN,也就是K)，适用于大部分的II类医疗器械及少类的I,III类医疗器械。4.产品上市审核批准(PremarketApplication,PMA)，适用于III类医疗器械。5.其他
而我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：
1.食品工厂类FDA(偶数年年底更新)
2.辐射激光类FDA（每年9月1号前年报）
3.医疗器械类FDA（当年有效,10月续期）
4.化妆品日用品FDA（长期有效）
5.OTC、药品类FDA（当年有效,10月续期）
6.食品级材料FDA检测
FDA的几种模式区分
FDA通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估
FDA注册含义：为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求，要求企业做的自我宣告担保流程，实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测，而是企业自己担保。
FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。
FDA评估：以化妆品为例，主要是评估外包装和成分说明。
K维护费用
FDA于美国当地时间年8月3日公布了财年(年10月1日–年9月30日)的FDA各项服务的收费案。
FDA财年费率比财年收费微涨，FDA公司年度认证费用由财年的USD提升到财年的USD5,；FDAK审核费标准费率由原来的USD提高到USD(小企业费率同步提高).
如何查询和验证K认证：
在FDA网站可查询到已注册的公司及产品/p>
产品如何归类/p>
可豁免K的产品类/p>
在FDA中查询销售产品的相关问题/p>
关于FDA/FDAK的一些坑：
1.FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。所以并不存在一个可以签发FDA证书的机构。
2.不存在FDA实验室。因为FDA是一个执法机构，不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。
3.FDA注册必须指定一位美国代理人。中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
FDAK申请流程简介：
大致流程:准备材料--撰写K报告--K报告提交机构审核--获得K代码--产品注册和工厂注册--获得产品注册码和工厂注册码。
首先要准备产品技术材料、产品工艺材料、产品参数材料、产品构造材料、产品测试数据等。有了这些材料，我们就能够撰写K报告。撰写好K报告，就要提交给FDA或第三方机构审核，审核经过后，就会获得一个K代码，有了这个代码，就能够申请产品注册了，工厂注册随时能够申请。
一类医疗器械，并且是豁免K的产品，流程比拟简单，只需申请企业注册和产品注册即可，没什么复杂的。提供申请人信息（包括公司称号、地址、电话、联络人、邮箱、网站等）和产品英文称号即可，要是能多提供一些产品信息自然更好。
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