医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械注册医疗是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
下面小质就带大家一起学习一下二类医疗器械注册的流程和需要准备哪些材料；
二类医疗器械注册的流程：
二类医疗器械注册流程
下面我们来看看需要什么准备什么资料；
上面的表单列举已经详细的，具体怎么写，需要咱们注册部和技术部一起努力啦！
我们来看看医疗器械注册证是什么样子的；
医疗器械注册证
常见问题
1.问：医疗器械定义是什么？
答：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
2.问：如何邮寄申报资料？
答：采取邮寄方式向XX市药品监督管理局行*服务中心递交申报资料，可登录XX市药品监督管理局*务网站“一网通办”中的“申报记录管理”栏目，在申报管理页面中选择物流寄送（收件
