GB97062182021英文版医用 [复制链接]

GB.-英文版医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

提供更多标准英文版。

.1范围.目的和相关标准

除下述内容外,通用标准的第1章适用。

.1.1范围

替换/p>

本文件规定了内窥镜设备的基本安全与基本性能.连同其相关的互连条件和接口条件。

.1.2目的

替换/p>

本文件的目的是给出了内窥镜设备基本安全与基本性能要求(如.3.定义)。

注:该目的包括作为有供给装置的内窥镜设备一部分的内窥镜强光源设备,因此IEC-2-57不适用。

.1.3并列标准

增补/p>

本文件引用通用标准第2章以及本文件.2中所列适用的并列标准。

YY.在第章修改后适用。GB.不适用。已出版GB系列标准中的已出版的并列标准适用。

.1.4专用标准

替换/p>

在GB系列中。专用标准可依据所考虑的专用ME设备,修改.替换或删除通用标准和并列标准中包含的要求。并可增补其他基本安全和基本性能要求。

专用标准的要求优先于通用标准的要求。

在本文件中将GB.1--0称为通用标准。并列标准用它们各自的文件编号表示。

本文件中章和条的编号前加前綴“”与通用标准相对应(例如,本文件中.1对应通用标准第1章).或者加前缀"20X"与适用的并列标准相对应,此处“X”是并列标准对应国际标准编号的末位数字(例如,本文件中.4对应并列标准YY.中第4章的内容,本文件中.4对应并列标准GB,第4章的内容等)。

通过使用下列词语来规范对通用标准文本的变更/p>

“替换"即通用标准的章或条或适用的并列标准完全由本文件的内容所替换。

“增补"即本文件的内容作为通用标准或适用的并列标准的补充。

“修改"即通用标准的章或条或适用的并列标准由本文件的内容所修改。

作为对通用标准补充的条、图和表从.开始编号。然而.由于通用标准中定义的编号从3.1~3.,因此本文件中增补的定义从.3.开始编号。增补附录的编号为AA.BB等,增补列项用a),bb)等表示。

.2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中.注日期的引用文件.仅该8期对应的版本适用于本文件:不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

除下述内容外,通用标准的第2章适用。

修改:

YY.医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验(YY.-,IEC-1-2:,MOD)

增补:

GB.医用电气设备第2-2部分:高顧手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求(GB.-,1EC-2-2:7,MOD)

GB.

医用电气设备第2-37部分:超声诊断和监护设备基本安全和基本性能专用要求

(GB.-0.1EC2-37:5.MOD)

ISO-1内窥镜医用内窥镜和内治疗器械第1部分:一般要求(Endoscopes-Medicalen-doscopesandendotherapydevices-Part1:Generalrequirements)

.3术语和定义

通用标准界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

增补:

.3.

“电容耦合高频电流

capacitivelycoupledHFcurrent

帶电的内治疗器件是应用于内窥镜的高顿手术设备应用部分,由于带电的内治疗器件的电容耦合会不可避免的产生商频电流。

.3.

"内窥镜应用配置configurationforendoscopeapplication

以接口条件和/或互连条件的方式,將下述--件或多个的内窥镜设备组合:

-带电内治疗器械;

医用电气设备，以下简称ME设备;

非医用电气设备:

医用电气系统,以下简称ME系统。

注:井非内窥镜应用配置的所有章条号都包禽在专用标准之内。见附录AA中图AA.的图解说明。

.3.

内窥镜endoscope

通过自然腔道或手术创建通道进人人体腔内.采用光学或非光学方式进行查看,用于检查、诊断和治疗的医疗器械。

.3.

内窥镜设备endoscopicequipment

预期用途所需的.和供给装置--起的带电内窥镜。

.3.

内治疗器械endotherapydevice

在内窥镜术过程中。预期插人自然腔道或手术创建通道。不论是与内窥镜相同或不同的孔道进人人体腔内,进行检查.诊断和治疗的医疗器械。

注，内治疗器械包括插人内窥饒或内治疗器件的器板,如套管、穿刺管或滑管等。内治疗器件包括插入开口,面不是通过内窥说开口的器械.确保内窥镜观察下实现预期用途的器械安全.

[来源;ISO-1,3.2]

.3.

带电内窥镜energizedendoscope

内窥镜是ME设备的应用部分.应用能量来进行内部观察或成像。

注:例如光照明和信号处理。

.3.

带电内治疗器械energizedendotherapydevice

内治疗器械是ME设备的应用部分.无论是否是内窥镜设备.通过内窥镜相同孔道.或第二或附随的孔道进人患者体内.使用能量达到预期用途。

注:例如高频电流.超声或激光。

.3.

高频highfrequency;HF

顿率一般高于kHz。

[来源,1EC-2-2:9..3.]

.3.

高频手术设备HFsurgicalequipment

预期用于外科手术的ME设备.包括附件.例如通过高顿电流的方式对生物组织切制或电凝。

[来源:1EC-22:9..3.]

.3.

互连条件interconnectioncondition

当一支或多支带电的内窥镜同时与-个或多个带电内治疗器械使用时.保证基本安全所应满足的条件。

.3.

接口条件interfacecondition

在内窥镜设备配置中,对于内窥镜设备与其他ME设备或非ME设备之间的任何功能连接，保证基本安全所应满足的条件。

.3.

光发射部分lightemissionpart