我司为医疗器械企业服务机构，只做医疗行业，只为医疗器械企业服务，为此组建了一支素质过硬、精诚合作、办事的咨询师团队，深谙医疗器械行业法律法规、工作规则和技巧，拥有丰富的知识，良好的沟通协作能力。在多年的工作中，与机构、有关建立了良好的合作关系，能够保证咨询服务的，一快捷。多年代理医疗器械生产备案、生产许可证业务，相信团队选择我们，将给您带来以下好处：减少为写各种文件浪费的时间和精力，减少整改时间，减少被拒的可能，减少药监部门审核时间，让你少些麻烦、少跑些冤枉路、减少人力财力的投入、缩短拿证时间。根据以往经验为客户办理平均时间为两个月。如有需要可致电我司技术人员，我们将人员专人为您服务。
东邦商务咨询有限公司是从事公司企业管理咨询顾问以及医疗器械行业相关咨询业务的企业。公司自成立以来，一直坚持诚信为本的原则，贯彻以人为本的基本思想，本着积极、热心、尽力、负责的态度给每一家客户精心服务，细心策划。凭借公司员工的素质和对业内信息的把握，让我们与行业众多伙伴建立了密切的协作关系的同时，也赢得了口碑。公司目前的业务涵盖从企业注册；医疗器械经营备案、许可、延续、变更代理；医疗器械生产备案、延续、变更许可证代理；医疗器械产品注册代理；医疗器械临床试验代理；质量管理体系咨询、托管服务；GMP、企业管理培训等服务。
1.办理医疗器械需要哪些条件
1)具有与生产规模和生产范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有认可的相关学历或者职称；
2)具有与生产规模和生产范围相适应的相对独立的生产场所；
3)具有与生产规模和生产范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性的储存设施、设备；
4)应建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
5)应当具备与其生产的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
随着新的医疗器械注册法规和新的医疗器械生产质量管理规范的实施，我们通过对新法规的深刻理解和解读，凭借多年来在医疗器械领域的积累、行业的学术和执行团队、秉承、诚信的原则，愿意为您提供一的公司注册、实地考察、编制服务方案、快速资料提交、全程陪同现场审核等全流程服务。让您节省费用和时间的前提下快速的取得许可证。
