乌克兰医疗器械注册认证的基本程序和方案 [复制链接]

乌克兰医疗器械注册认证的基本程序和方案

自年7月1日起，只有符合乌克兰技术法规要求的医疗器械才能投放市场和/或投入使用。实际上，这意味着在进口、销售、投入使用或使用医疗器械时，必须/p>

1.UATR符合性声明；

2.UATR合格证书和/或在主管当局的注册；

3.带有UATR符合性标志的乌克兰语包装标签；

4.制造商提供乌克兰语的使用说明；

5.证明符合UATR基本要求的UATR技术文件。

乌克兰技术法规规定了实现和证明乌克兰合格评定的途径(程序)。适用的乌克兰符合性评估途径(程序)取决于医疗器械的类别(与技术设计和制造相关的潜在风险)。最安全的医疗设备要经过快速简化程序，风险越高，要求越高，认证程序也越复杂。

根据乌克兰税法第条，所有符合技术法规要求的医疗器械在进口和流通时都要缴纳7%的增值税。在冠状病毒疾病引起的隔离期间，对某些医疗设备实行进口和税收豁免。所有类别的乌克兰医疗器械(I类、is类、Ir类、Im类、IIa类、IIb类、III类)、所有类别的体外诊断医疗器械(列表A、B、自测、“其他”)、有源植入式医疗器械都需要乌克兰认证注册。

乌克兰医疗器械一致性评估(认证、注册)如何开始？

根据医疗器械的特点，需要确定适用的认证途径(程序)并从中选择最合适的途径。有几种基本的合格评定程序/p>

第一种模式：乌克兰国家药品和药物管制局的自我声明和注册登记；

第二种模式：通过生产现场审核进行符合性评估；

第三种模式：通过部分承认欧盟CE证书的加速和简化程序；

第四种模式：单批次认证。

该程序由医疗器械的类别及其其他特征(例如，无菌性、测量功能的存在、辅助药物等)决定。).通常，你可以从几个选项中选择最方便和最划算的程序。

正确选择的程序可以节省大量的时间和金钱，因此在一开始就分析所有可能的选择是很重要的。因此，我们通常从审查产品清单和一些初步文件开始合作。

更高级别的医疗器械的符合性评估由11个国家符合性评估机构(CAB，类似于欧盟认证机构)执行，这些机构被指定负责医疗器械的技术法规。每个合格评定机构都有自己的专业、具有不同知识和技能的专家、技术基础以及不同的工作时间和成本方法。为了做出正确的决定，你需要充分了解他们的能力、需求和价格——同样的事情在一个机构可以快速而廉价地完成，而在另一个机构则是复杂而昂贵的任务。

我们精通所有认证程序，并与所有合格评定机构合作。我们可以进行基准测试和条款比较，计算初始程序和年度维护(如果有)的成本，通知您所有可能的陷阱并帮助您避免它们。

制造商在乌克兰的授权代表是什么？

乌克兰认证程序的第一步是指定(任命)制造商在乌克兰的授权代表。授权代表是常驻公司，包括外国公司的代表处，或由外国制造商书面授权的个人企业家，以履行所需的法律要求并解决乌克兰的各种问题。

授权代表的姓名和地址应写在每件医疗器械的标签和/或使用说明上，并在UATR符合性声明和UATR符合性证书中注明。授权代表不必是进口商，但可以授权其他公司进口和分销。

授权代表充当乌克兰(合格评定机构、市场监督机构、税收和征收机构、消费者等)之间的纽带。)和一家外国制造商:AR

此外，授权代表还有许多其他义务:将技术文件保存至少5年，参与市场监督机构进行的检查并向制造商支付罚款，进行上市后监督并报告事件，阻止灰色进口等。

每个医疗器械(类型/型号)只能与一名授权代表相关联。制造商可以指定几个授权代表，但针对不同的医疗器械。

有关授权代表的职能、权利和义务的详细信息，请查询链接

我们的法律部门将为乌克兰授权代表的任命准备一份委托书和/或协议草案，回答制造商的问题，解释合法化的要求。我们持续监控更新，并及时回应海关、市场监督和合格评定机构的关键意见。请放心，我们工作中使用的所有法律都符合法律和主管部门的最新要求。

医疗器械合格评定文件

要求收集、准备和汇编一套证明符合基本要求的文件，并使符合性得到验证。一整套文件应包括制造商的原始技术文件和乌克兰语的文件和表格、国家合格评定机构的决定(如适用)。文件应由授权代表或制造商保存至少5年(活性植入式医疗器械为15年),自最后一个医疗器械投放乌克兰市场之日起，由主管当局处置。

文件集取决于所选择的合格评定途径(程序)和合格评定机构的要求。具体文件应翻译成乌克兰语，尤其是使用说明(用户手册)的翻译是强制性的。

根据制造商的文件，应准备以下国家文件/p>

医疗器械合格评定申请和/或注册通知；

使用说明(如果需要)；

标签；

基本要求检查表；

符合性声明；

授权信等。

注册文件应以乌克兰语编写，其中一些可以是双语的，以便制造商更好地理解和简化通关。

技术条例和其他立法规定了文件、特殊国家符号等的形式和内容要求。点击链接，了解更多详细信息乌克兰对医疗器械包装标签和使用说明(用户手册)的要求。

乌克兰符合性技术法规标志

根据相关文件进行符合性评估，并将信息转移到乌克兰证书、声明和注册中。

准备不当的技术文件可能导致无法清关和失去增值税优惠、拒绝投标、市场监管机构罚款、禁止流通等问题。

乌克兰认证文件还应由制造商的授权代表在医疗器械投入流通后至少保存5年。市场监管局，即乌克兰国家药品和药物管制局，有权检查这些文件。

文件应由授权代表或制造商保存至少5年(活性植入式医疗器械为15年),自最后一个医疗器械投放乌克兰市场之日起，由主管当局处置。国家市场监督局(乌克兰国家药品和药物管制局、乌克兰国家食品安全和消费者保护局)有权在此期间查阅这些文件。