来源:中国经济网
中国经济网北京9月22日讯(记者何潇马先震)国家药品监督管理局网站近日发布了Datex-Ohmeda,Inc.对呼吸机主动召回的公告。日前,通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品氧气传感器具有潜在问题,可能导致显示的FiO2值不能准确反映实际输送的氧气浓度问题,生产商Datex-Ohmeda,Inc.对呼吸机(注册证号:国械注进)主动召回。召回级别为二级。
本次召回的产品为呼吸机,产品型号、规格为CARESCAPER,注册证或备案凭证编码为国械注进,生产企业为Datex-Ohmeda,Inc.,代理人为通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司,召回原因系GE医疗近期发现部分批次CARESCAPER设备的氧气传感器具有潜在问题,可能导致显示的FiO2值不能准确反映实际输送的氧气浓度。目前尚未收到因此问题造成伤害的报告。
此次召回涉及地区和国家为美国、加拿大等。
经中国经济网记者查询发现,通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司为通用电气(中国)有限公司全资子公司,而通用电气(中国)有限公司又为通用电气太平洋私人有限公司全资子公司。
GE医疗是GE集团旗下(NYSE:GE)的医疗健康业务部门,年营收超亿美元,拥有多年的悠久历史,在全球多个国家拥有约5.6万名员工。GE医疗致力于成为引领精准医疗的创新者,GE医疗提供智能设备、数据分析、软件应用和服务,实现从疾病诊断、治疗到监护的全方位精准医疗生态体系。GE医疗从年开始在中国开展业务,于年在北京成立了第一家办事处。目前,GE医疗在中国建立了包括独资和合资企业在内的多个经营实体,拥有员工近名,包括一支由0多名工程师组成的研发团队,为中国和全世界开发领先的医疗产品与技术。年全球医疗器械公司百强榜中,GE医疗名列第四,营收达到.84亿美元。
Datex-Ohmeda,Inc.(德恩欧美达)是一家生产麻醉机,呼吸机和监测设备的公司。年,GE医疗收购了DRE旗下的Datex-Ohmeda。